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 第一,各部门相互支撑互动保障机制。我们药品新药探索一定是风险性很高,我们应该在保险方面建立新药临床实验的保险制度,保险公司这些风险高的不愿意做,但是应该有国家的政策引导,让它们可以给我们的创新,甚至不仅仅是医药界的,其它地方的创新保障也是可以的。但是任何一个高风险的研究都会有一些意外的,意外险和风险的保险应该考虑。有一些特殊的重大疾病紧急应急的公共卫生安全,H1N1阅兵部队马上要用苗不到一百天就上市,因为这是老的苗是风险可控。比如说埃博拉在我们国家发生很快上苗风险不可控,但是必须要做,应该提供一个有效的,有利的保障,来支持创新性的研究。

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 第二,科学地角度改变过去审评的观念和理念,简化不必要的,不影响安全性的。有的时候临床前要求一些有效性的数据,之所以做临床实验就是因为药有没有效,只有在人体才能了解。但是没有到这个阶段要求这些数据,临床就不需要做了,所以说这个都会延缓我们的新药创制研究的进程。

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 第三,改善国家药审监管机构的工作模式。我们经常听到一种讲法,我们新药审评中心多少人,我们要审很多的药确实快不了。但是美国药监局是几千人,但是美国药监局就一家,中国各省市加起来上千家,只有国家的能审,省市的那些药干什么?我们的加在一起比美国药监局的人多很多,现在国家药监局已经在建设,上海的审评分中心,区域性的分中心我觉得这个工作是很好的。应该走的再快一点,建立药品的审评分中心,不可能所有的机构对所有的药都有经验,而且我们的专家技术队伍不可能是万能的,我们应该建立品种的审评中心,把全国的药检作为一盘棋,探索业务垂直管理分工负责的新工作模式,使得我们的药监系统可以真正发挥各层次,各级别的作用。

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 第四,改革模式探索需要时间,药品早期审评以专家审评,前几年改为内审,人员太少,所以积压的越来越多。过渡期还是更多地发挥专家的作用,现在的专家作用在我们国家越来越规范。专家的审评也是终身负责制,在这样的情况之下把专家的作用发挥出来,来弥补我们药监审批官员人力的不足,这是作为过渡期。我们可以建立外聘审批专家,或者说是兼职审批专家的制度,不一定非得是药监局的人。我是国家药品审评员也是可以的,所以制度要探索。

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  “如果我们上市后的产品都要求是合格的,就倒逼了厂家不再去驱利,因为你的产品到市面上就是想办法提高质量,这对促进医药产业发展是倒逼的行为,引导规范行业行为,促进产业真正做的好有市场和前景,不行的就要淘汰。”全国政协委员、白求恩国际和平医院原副院长兼药剂科主任侯艳宁,在12月19日举行的医药产业创新发展座谈会上如是表示。

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一个是新药审评把关不严,全国达到了17万个药品批准问号,2/3是休眠的状态,但是在生产的这些造成了巨大的产能过剩。产能过剩造成了市场的恶性竞争,再加上我们现在的招标政策,医保政策,包括医保目录政策实行加重了恶性竞争的状态,这个竞争状态导致了什么,导致了市场厂家的急功近利,导致产业升级,再加上地方保护,所以出现现在的局面,这是乱象。

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 很多专家都谈到了招标的乱象,生产的乱象,包括我们审评。但是最近我们也是在关注我们国家药监局出台了一系列的政策,对审评的把关。还有异质性的评价,都是想对质量这块采取一系列政策措施。这都是在前期从审评把关,我认为产业升级势在必行的就是我们五千个厂家怎么监管,我也在欧洲工作过,也在美国监管过。这些发达国家都不存在我们国家现在存在的这种问题和这种难题,怎么解决这个问题呢?现在出台的政策里面还少了一项,药品生产上市以后的质量监管,这个质量监管应该说是促进了医药产业升级的环节,所以这是一个配套政策的部分。

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我认为现在的思路就是怎么制定配套的政策促进优胜劣汰,包括厂家和落后产能的淘汰,包括落后的生产力淘汰,包括落后品种的淘汰。如果没有这个配套的政策,我们的产业升级还存在很多的问题。投入不足的问题。我们现在前面药监局的把关都把在审批的环节,真正批准它生产,生产的药质量怎么样,我们没有严格的一套把关和监管,我认为这是一个大的问题。

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 国际上共通的共识就是创新药这是制药永恒的主题。一个企业没有品牌产品,没有能够真正在市场上营利的产品,这个产业发展是不会有大的前景。刚才提到了重大的产品发展,这些产品不是一两天的,都是靠积累。国外一些公司13年上市的(索拉底)治愈率达到了90%,药品的价值是技术水平和临床决定的,(索拉底)现在还没有上市,一个产品外国人投入大量的巨资做药物,因为疾病的需求得不到满足。我们要看一个药厂的发展,一个是保障健康,我们把药做好。

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